[Todos] {Spam?} Curso: "Validacion de Limpieza"

[Cursos AQA]

ASOCIACIÓN QUÍMICA ARGENTINA
Curso

 24 y 25 de agosto 2006 de 16.30 a 20.30 horas

Disertante: Bioq. Carlos A. Chiesa

Validación de Limpieza

Introducción: 

La calificación y validación de los procedimientos de limpieza en las plantas farmacéuticas es uno de los requerimientos más importantes de las normas vigentes de  Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) tanto nacionales como internacionales y simultáneamente una ardua tarea en la cual muchos procesos y equipos diferentes deben ser tenidos en cuenta.

 

Dirigido a :

Dado que las validaciones son una preocupación multisectorial se entiende que este curso no es privativo de un área dentro de la industria. Por lo tanto se invita a participar al personal de los niveles de conducción o supervisión que desarrolla tareas en los sectores de: Ingeniería y/o Mantenimiento, Producción, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad.

  

Objetivo del curso: 

A lo largo del curso se revisarán los requerimientos globales de las cGMP para el diseño de los procedimientos de limpieza y su validación. Además se presentará un panorama detallado sobre algunos elementos que se deben conocer y utilizar para el desarrollo de las calificaciones y validaciones de sistemas tales como métodos de muestreo, determinación de límites, determinación del peor caso, entre otros temas. Finalmente se desarrollará, con la participación de los asistentes un Plan Maestro de Validación de Limpieza.

 

Temario: 

·         Consideraciones generales. Criterios del Programa de Limpieza. 

·         Características de los Equipos. Riesgo de los Productos.

·         Residuos y su remoción

·         Métodos de Muestreo y Análisis. Variables.

·         Requerimientos de un método analítico para validación de limpieza. 

·         Calificación y validación del método analítico.

·         Limpieza de Equipos. Pasos previos a la validación.

·         Cálculo de límites según diferentes criterios. Protocolos de calificación. 

·         Desarrollo del PMV

·         Control de Cambio

Carlos A. Chiesa : Bioquímico UBA. Presidente de INDAD. Consultor independiente especializado en Planeamiento y Desarrollo de programas de Control y/o Aseguramiento de Calidad orientados a alcanzar los requerimientos de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) nacionales e internacionales. Diseño y ejecución de documentación, entrenamiento del personal, validaciones, desarrollo de proyectos, auditorias internas y externas. Auditorias nacionales e internacionales.

Anteriormente desempeñó funciones gerenciales en Gador SA (División Farmoquímica), Grupo Sintyal, American Cyanamid (Lederle), Laboratorios Glaxo.

Ex Jefe de Trabajos Prácticos. Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA.

Recibió entrenamiento en Sistemas de Calidad (GMP) en Inglaterra (Glaxo - Casa Matriz) durante un año. Atendió dos inspecciones de la FDA en Argentina con resultados muy satisfactorios.

Nota: Los participantes podrán traer consultas para discutir durante el curso

 

Aranceles : Socios $ 100  - Estudiantes (*) $ 150 - No Socios $ 200 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $160 - Docentes secundarios socios de ADEQRA (***) $100. (*) Con constancia de alumno regular (de grado) // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.// (***) Con las cuotas al dia.

Informes e Inscripción: (telefónicamente o por correo electrónico)- Sánchez de Bustamante 1749, (C1425DUI)  BuenosAires. Telefax:4822-4886-  :cursos_aqa at fibertel.com.ar 

                                          Horario de atención: de 13:00 a 20.30 hs. 

La inscripción definitiva se concretará mediante el pago del arancel correspondiente preferentemente antes del martes 22 de agosto



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