[Todos] Cursos Aplicaciones de las BPM a Procresos Farmaceuticos - Validacion de Metodos de Analisis Quimico

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Wed Apr 22 08:45:57 ART 2009


ASOCIACION QUIMICA ARGENTINA
 

CURSOS
 
- Aplicaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a Procesos     Farmacéuticos ( Inyectables, Sólidos y Semisólidos)
 
-Validación de Métodos de Análisis Químico.
 
La inscripción a este curso incluye el libre acceso a la Biblioteca durante la duración del mismo.
 
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Aplicaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a Procesos Farmacéuticos 

( Inyectables, Sólidos y Semisólidos)

Carlos Chiesa
13 y 14  de mayo de 2009 de 17:00 a 20.00 hs

 

Introducción: 

Es innegable que los procesos de elaboración de productos farmacéuticos deben cumplir con estrictas normas de calidad (Normas de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM) para entregar medicamentos que sean seguros, eficaces y consistentes a lo largo de su uso continuado. 

Teniendo lo antes mencionado en cuenta, se ha preparado este curso que tiene como principal objetivo refrescar y ampliar el conocimiento (y los requerimientos) relacionado con las normas de Buenas Prácticas aplicadas a la elaboración de productos inyectables y sólidos.  

Dirigido a: 

Al personal de todos los niveles de aquellos sectores que, de una forma u otra, (Producción, Ingeniería, Control / Aseguramiento de Calidad y  otros) están involucrados en la elaboración, control y/o soporte de productos farmacéuticos de aplicación en medicina humana,  veterinaria y afines que deben cumplir con estrictos estándares de calidad.

Objetivo del curso: 

·        A lo largo de este curso se revisarán, esencialmente, los requerimientos de las normas en términos de elaboración de productos inyectables, sólidos y semisólidos, brindando un acabado detalle sobre las características de cada uno de ellos.

Temario: Operaciones de elaboración de sólidos. Importancia de las materias primas en la elaboración de sólidos. Operaciones de elaboración de sólidos. Controles ambientales (temperatura, humedad y medición de estos parámetros). Controles en línea, muestreos, Normas y Criterios de Aceptación. Definición de controles críticos. Medición de variables. Calibración de instrumentos. Áreas de producción de sólidos. La calidad y los productos estériles. Tipos de contaminación. Fuentes de contaminación. Control de contaminación. Áreas limpias. Control de contaminación. El personal. Control de contaminación. Limpieza y desinfectado. Control de contaminación. El agua y otros materiales. La esterilización.   

 Dr. Carlos A. Chiesa. Bioquímico UBA.

Presidente de INDAD (Asesoramiento Industrial). Consultor independiente especializado en Planeamiento y Desarrollo de programas de Control y/o Aseguramiento de Calidad orientados a alcanzar los requerimientos de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) nacionales e internacionales. Diseño y ejecución de documentación, entrenamiento del personal, validaciones, desarrollo de proyectos, auditorias internas y externas. Auditorias nacionales e internacionales.Anteriormente desempeñó funciones Gerenciales en Gador SA (División Farmoquímica), Grupo Sintyal, American Cyanamid (Lederle), Laboratorios Glaxo. Ex Jefe de Trabajos Prácticos. Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA. Recibió entrenamiento en Sistemas de Calidad (GMP) en Inglaterra (Glaxo - Casa Matriz) durante un año. Atendió dos inspecciones de la FDA, relacionadas con API´s, en Argentina con resultados muy satisfactorios.

 

Los participantes podrán traer, si es de su interés,  consultas particulares para discutir durante el curso. 

 

Aranceles: Socios $ 270  - Estudiantes de grado (*) $ 405 - No Socios $ 540 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 460.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.-

 

Formas de pago: en efectivo o con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina.

 

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina - Sánchez de Bustamante 1749.(C1425DUI) Buenos Aires. Telefax: 4822-4886 - Int. 29. o por e-mail: cursos_aqa at fibertel.com.ar detallando: Nombre y apellido del inscripto, Empresa, rubro y teléfono.

 

La inscripción definitiva se concretará mediante el pago del arancel correspondiente

preferentemente antes del viernes 8 de mayo.

 

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"Validación de Métodos de Análisis Químico"
 

Sara Abelaira
 

27, 28 y 29 de abril de 2009 de 17:30 a 20:30 hs

 

Contenido:

 

-  ¿Qué significa validación? ¿Por qué tenemos que validar?

-        Regulaciones y guías asociadas: ICH, USP, FDA, ISO, EURACHEM, IUPAC

-        Análisis de componentes mayoritarios y minoritarios (trazas).

-        Parámetros de validación: especificidad, selectividad, linealidad, rango,  precisión, exactitud, límite de detección, límite de cuantificación o determinación, robustez (robustness), fortaleza (ruggedness). 

-        Definición de los parámetros, métodos de determinación y criterios de aceptación.  Evaluación de casos prácticos.

-        Conceptos relacionados: aplicabilidad, sensibilidad, aptitud del sistema (system suitability), variabilidad en las matrices, revalidación, transferencia de métodos, estudios de colaboración.

-        Qué parámetros se deben analizar para cada método?

-       Documentación de la validación de los métodos.

 

Lic. Sara Abelaira 

 

Licenciada en Ciencias Químicas (UM).  Comenzó su actividad profesional en la industria farmacéutica, habiéndose desempeñado en varios laboratorios farmacéuticos y como asesora técnica de ventas de instrumental de laboratorio.  Actualmente es Gerente de desarrollo analítico de Boehringer Ingelheim. Es docente de HPLC en la Asociación Química Argentina (AQA) desde 1985.  Ha dictado varios cursos y conferencias sobre temas relacionados a la química analítica, la validación de métodos de análisis y la estabilidad de productos farmacéuticos.  Es co-autora del libro "Introducción a la HPLC" (1992).

Es miembro de la Farmacopea Nacional Argentina.

 

Aranceles: Socios $ 250  - Estudiantes de grado (*) $ 370 - No Socios $ 500 - Empleados Instituciones Oficiales (**)

 $ 420.-

 

 (*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.-

Formas de pago: en efectivo o con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina.

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina - Sánchez de Bustamante 1749.(C1425DUI) Buenos Aires.Telefax: 4822-4886 - Int. 29. o por e-mail: cursos_aqa at fibertel.com.ar, detallando: Nombre y apellido del inscripto, Empresa, rubro y teléfono. 

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