[Todos] {Spam?} Curso Sistemas de Calidad (ICH Q10) y Auditorias de Aplicacion en la Industria Farmacéutica =?iso-8859-1?Q?Curso_Sistemas_de_Calidad_=28ICH_Q10=29_y_Auditorias_de_Ap?= =?iso-8859-1?Q?licacion_en_la_Industria_Farmac=E9utica?=

[AQA]

ASOCIACIÓN QUÍMICA ARGENTINA

CURSO

Sistemas de Calidad (ICH Q10) y Auditorías de aplicación en la 

Industria Farmacéutica

Carlos Chiesa

 29 y 30 de noviembre de  2007 de 16:30 a 20:30 hs. 

 

Introducción: 

 

Dentro del esquema general de las Buenas Prácticas de Manufactura hay una tendencia cada vez mayor a sistematizar estos requerimientos. En función de lo anterior, el ICH (Internacional Conference of Armonisation) ha emitido en mayo del corriente año nuevos lineamientos sobre SISTEMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICOS identificados como ICH Q10.

Este curso ha sido diseñado para  detallar estos nuevos lineamientos y su impacto en las Buenas Prácticas de Manufactura. Además, y dentro del mismo concepto se tratarán temas de auditoría clásica y su aplicación a inspección por sistemas. 

 

Dirigido a :

 

Este curso, de nivel intermedio, está dirigido a todos aquellos que de una forma u otra (Producción, Ingeniería, Control / Aseguramiento de Calidad, Administración, Compras) están involucrados en la conducción y toma de decisiones en la industria farmacéutica fundamentalmente y otras que deban cumplir con estrictos estándares de calidad.

 

Objetivo del curso:

 Presentar detalladamente y discutir la nueva recomendación: ICH Q10.

Presentar esquemas de auditoría clásica (internas y a terceros) y de inspección por sistemas.

Discutir elementos para la ejecución de las auditorías. 

 

Temario: 

Sistemas de Calidad aplicados a la Industria Farmacéutica

Alcance. Relación del sistema con requerimientos GMP

Responsabilidad Gerencial. 

Mejora continua del desempeño de los procesos y calidad de producto. 

Mejora continua del sistema de calidad farmacéutico.

 

Las Auditorías. Nuevos sistemas de inspección

Autoridad para Auditorías. Tipos :  Corporativas, a Proveedores, Regulatorias. 

Propósitos de Auditoría. Requerimientos contractuales. Problemas. Oportunidades para mejoras. Verificación de Procesos. Seguimiento. 

Experiencia Técnica Requerida. Conocimientos básicos. Experiencia. Independencia y Objetividad. Liderazgo

Inspección por sistemas

 

 Carlos A. Chiesa. 

 

Bioquímico UBA .Presidente de INDAD (Asesoramiento Industrial). Consultor independiente especializado en Planeamiento y Desarrollo de programas de Control y/o Aseguramiento de Calidad orientados a alcanzar los requerimientos de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) nacionales e internacionales. Diseño y ejecución de documentación, entrenamiento del personal, validaciones, desarrollo de proyectos, auditorias internas y externas. Auditorias nacionales e internacionales.

Anteriormente desempeñó funciones gerenciales en Gador SA (División Farmoquímica), Grupo Sintyal, American Cyanamid (Lederle), Laboratorios Glaxo.

Ex Jefe de Trabajos Prácticos. Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA.

Recibió entrenamiento en Sistemas de Calidad (GMP) en Inglaterra (Glaxo - Casa Matriz) durante un año. Atendió dos inspecciones de la FDA, relacionadas con API´s, en Argentina con resultados muy satisfactorios

 

Nota: 

Los participantes podrán traer, si es de su interés,  consultas particulares para discutir durante el curso. 

 

Aranceles : Socios $ 120  - Estudiantes de grado (*) $ 180 - No Socios $240 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $190 - Docentes secundarios socios de ADEQRA (***) $120.

 

(*) Con constancia de alumno regular // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.// (***) Con las cuotas al día. 

 

Formas de pago: en efectivo o con cheque a nombre de la Asociación Química Argentina. - no a la orden - 

 

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina - Sánchez de Bustamante 1749.(C1425DUI) Buenos Aires. Telefax: 4822-4886 - Int. 29. o por e-mail: cursos_aqa at fibertel.com.ar, detallando: Nombre y apellido del inscripto, Empresa, rubro y teléfono.

 

La inscripción definitiva se concretará mediante el pago del arancel correspondiente preferentemente antes  del martes 27 de noviembre

 

Si no desea seguir recibiendo esta información sobre cursos, responder a la dirección cursos_aqa at fibertel.com.ar  con el subject o asunto con las palabras "SACAR DE LISTA". Gracias
 



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